牙膏監督管理辦法

（2023年3月(yue)(yue)16日國家市場監(jian)督管理總局(ju)令(ling)第71號公(gong)布 自2023年12月(yue)(yue)1日起施行）

 

第(di)一條 為(wei)了規范牙膏(gao)生產(chan)經營活(huo)動(dong)，加強(qiang)牙膏(gao)監督管(guan)理(li)，保(bao)證牙膏(gao)質量安全(quan)，保(bao)障消(xiao)費者健(jian)康(kang)，促(cu)進(jin)牙膏(gao)產(chan)業(ye)健(jian)康(kang)發展,根據《化妝品(pin)監督管(guan)理(li)條例》，制定本辦法(fa)。

第二條 在中華人民共和(he)國境內從事牙膏生(sheng)產經營活動及其監督管理，適用本辦法。

第三條(tiao) 本辦法所稱牙膏(gao)，是(shi)指以(yi)摩(mo)擦(ca)的(de)(de)方(fang)式，施用于人(ren)體(ti)牙齒表(biao)面，以(yi)清(qing)潔為(wei)主要目的(de)(de)的(de)(de)膏(gao)狀產品。

第四條 國家藥品監(jian)(jian)督管(guan)理局(ju)負責(ze)全國牙(ya)膏(gao)監(jian)(jian)督管(guan)理工作。

縣級(ji)以上地方人民(min)政(zheng)府(fu)負責(ze)藥(yao)品(pin)監督管理(li)的部門負責(ze)本行政(zheng)區(qu)域(yu)的牙膏監督管理(li)工作。

第(di)五條 牙膏實行備(bei)案(an)管(guan)理，牙膏備(bei)案(an)人對牙膏的質(zhi)量安全和功效宣稱負責。

牙(ya)膏生產經(jing)營(ying)(ying)者應當依照法律、法規、強制(zhi)性國家標準、技術規范從(cong)事生產經(jing)營(ying)(ying)活動，加強管(guan)理(li)，誠信自律，保證牙(ya)膏產品(pin)質量安全。

第六條 境外(wai)牙(ya)膏備案人(ren)(ren)(ren)應當(dang)指定(ding)我國境內(nei)的(de)企業法人(ren)(ren)(ren)作(zuo)為(wei)境內(nei)責任人(ren)(ren)(ren)辦(ban)理(li)備案，協助開(kai)展(zhan)牙(ya)膏不良反應監(jian)測(ce)、實施產品召回，并配合藥品監(jian)督管理(li)部門的(de)監(jian)督檢查(cha)工作(zuo)。

第七條 牙膏行業(ye)協會應(ying)當(dang)加強行業(ye)自律，督促引導(dao)生產(chan)經(jing)(jing)營者依法從事生產(chan)經(jing)(jing)營活動(dong)，推動(dong)行業(ye)誠信建設。

第八條(tiao) 在中華人民(min)共和(he)國境內首(shou)次使(shi)用于牙膏的天然或者(zhe)人工(gong)原(yuan)料(liao)為牙膏新原(yuan)料(liao)。

牙膏(gao)新原料(liao)應當遵守化妝品(pin)新原料(liao)管理的(de)有關規定，具有防腐、著(zhu)色(se)等功能(neng)的(de)牙膏(gao)新原料(liao)，經國(guo)家藥品(pin)監督(du)管理局注(zhu)冊后方(fang)可使用；其他牙膏(gao)新原料(liao)實行備案管理。

已經取得注冊(ce)、完成備(bei)案的牙膏(gao)新原(yuan)料實行安(an)全監測(ce)(ce)制度(du)，安(an)全監測(ce)(ce)的期限為3年(nian)。安(an)全監測(ce)(ce)期滿(man)未發生(sheng)安(an)全問題的牙膏(gao)新原(yuan)料，納(na)入(ru)國(guo)家藥品(pin)監督管理局制定(ding)的已使用的牙膏(gao)原(yuan)料目錄。 

第九條(tiao) 牙膏(gao)備案人(ren)應當選擇符合(he)法(fa)律、法(fa)規、強制(zhi)性(xing)國家標準、技術規范要求的原(yuan)料(liao)用于牙膏(gao)生產，對其使用的牙膏(gao)原(yuan)料(liao)安全(quan)性(xing)負責。牙膏(gao)備案人(ren)進行備案時(shi)，應當通(tong)過備案信(xin)息服務(wu)平臺明確原(yuan)料(liao)來(lai)源和原(yuan)料(liao)安全(quan)相關信(xin)息。

第十條 國產牙(ya)膏應(ying)當在(zai)上(shang)市銷售前向備(bei)案人所在(zai)地省、自治區、直(zhi)轄市藥品監督管理部門備(bei)案。

進口牙膏(gao)應(ying)當在進口前向(xiang)國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局備案(an)(an)。國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局可以依法委(wei)托具備相應(ying)能力的(de)省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管理(li)部門(men)實(shi)施進口牙膏(gao)備案(an)(an)管理(li)工作。

第(di)十一條 備案人或者境(jing)內(nei)責任人進行牙膏備案，應當提交(jiao)下列資料：

（一(yi)）備案人的(de)名稱、地址、聯系方(fang)式；

（二）生產企業(ye)的名稱、地址、聯(lian)系方式；

（三）產品名稱；

（四）產品配方；

（五(wu)）產品執(zhi)行的標(biao)準；

（六）產品(pin)標簽樣(yang)稿；

（七）產品檢驗報(bao)告；

（八）產品安全評估資料。

進口(kou)牙膏備案，應當(dang)同時提(ti)交產(chan)(chan)品(pin)在生(sheng)產(chan)(chan)國（地區）已經上市銷售的證(zheng)明文件(jian)以及境(jing)外生(sheng)產(chan)(chan)企業符(fu)合化妝品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理規范(fan)的證(zheng)明資料(liao)(liao)；專(zhuan)為向我國出口(kou)生(sheng)產(chan)(chan)、無法提(ti)交產(chan)(chan)品(pin)在生(sheng)產(chan)(chan)國（地區）已經上市銷售的證(zheng)明文件(jian)的，應當(dang)提(ti)交面向我國消費(fei)者開展的相(xiang)關(guan)研究和試驗的資料(liao)(liao)。

第十二(er)條 牙(ya)膏備案前(qian)，備案人應當自行或者委托專業機構開(kai)展安(an)全(quan)評估。

從(cong)事安全(quan)(quan)評估(gu)的人員應(ying)當具備牙(ya)膏(gao)或者化妝品質量(liang)安全(quan)(quan)相關專業(ye)知(zhi)識，并具有(you)5年以(yi)上(shang)相關專業(ye)從(cong)業(ye)經(jing)歷。

第十三條 牙膏的(de)功(gong)(gong)效宣稱(cheng)應當有充分的(de)科學(xue)依據(ju)(ju)。牙膏備(bei)案人應當在(zai)備(bei)案信(xin)息服務平(ping)臺(tai)公(gong)布功(gong)(gong)效宣稱(cheng)所依據(ju)(ju)的(de)文獻資(zi)料(liao)、研究(jiu)數據(ju)(ju)或者(zhe)產品功(gong)(gong)效評價(jia)資(zi)料(liao)的(de)摘要，接(jie)受社會監督(du)。

國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)根據牙(ya)膏的(de)功效宣(xuan)稱、使用人(ren)群等因素，制(zhi)定、公(gong)布并調整牙(ya)膏分類目(mu)錄。牙(ya)膏的(de)功效宣(xuan)稱范(fan)圍(wei)和(he)用語應當符合(he)法律、法規、強制(zhi)性國(guo)家標準、技(ji)術規范(fan)和(he)國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)的(de)規定。

第十四(si)條 牙膏(gao)的(de)功(gong)效宣(xuan)稱(cheng)評價應當符合法律、法規、強制性(xing)國家(jia)標準、技術規范(fan)和(he)國家(jia)藥品監督管理局規定的(de)質量安全和(he)功(gong)效宣(xuan)稱(cheng)評價有關要求(qiu)，保證功(gong)效宣(xuan)稱(cheng)評價結果的(de)科(ke)學性(xing)、準確性(xing)和(he)可靠性(xing)。

第十(shi)五條 從事(shi)牙膏生產(chan)活(huo)動，應(ying)(ying)當(dang)依法向所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)藥品監(jian)督管(guan)理部門申(shen)請(qing)取得生產(chan)許可。牙膏備案人、受托生產(chan)企業應(ying)(ying)當(dang)建立生產(chan)質量(liang)管(guan)理體系(xi)，按照化妝品生產(chan)質量(liang)管(guan)理規范(fan)的要求組織生產(chan)。

第十(shi)六條(tiao) 牙(ya)(ya)膏不良反應(ying)報告遵循(xun)可疑即(ji)報的(de)(de)原(yuan)則。牙(ya)(ya)膏生產經營者、醫療機構應(ying)當按照國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局制(zhi)定的(de)(de)化(hua)妝品(pin)(pin)不良反應(ying)監(jian)測制(zhi)度(du)的(de)(de)要求，開(kai)展牙(ya)(ya)膏不良反應(ying)監(jian)測工作。

第十七(qi)條 牙膏標簽(qian)應當標注(zhu)下列內容:

（一）產品名稱(cheng)；

（二(er)）備案人、受托生產企業的名稱、地址，備案人為境(jing)外(wai)的應當同時(shi)標注境(jing)內責任人的名稱、地址；

（三）生產(chan)(chan)企(qi)業的名稱(cheng)、地址，國產(chan)(chan)牙膏應(ying)當同(tong)時標注生產(chan)(chan)企(qi)業生產(chan)(chan)許(xu)可證編號；

（四(si)）產(chan)品(pin)執行的(de)標準編(bian)號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七(qi)）使用期限；

（八(ba)）必要的安全警(jing)示用語；

 （九）法律、行政法規(gui)(gui)、強制性國家標準(zhun)規(gui)(gui)定應當標注的(de)其他內容。

根據產(chan)品(pin)特(te)點，需(xu)要特(te)別標(biao)注產(chan)品(pin)使(shi)用方法(fa)的，應(ying)當在銷售包裝可視面(mian)進行標(biao)注。

第十八條(tiao) 牙(ya)(ya)膏產品名(ming)稱一(yi)般由(you)商標名(ming)、通用名(ming)和屬性(xing)名(ming)三(san)部分(fen)組成。牙(ya)(ya)膏的屬性(xing)名(ming)統一(yi)使用“牙(ya)(ya)膏”字(zi)樣進行表述。

非牙膏(gao)產品(pin)不得通過標注“牙膏(gao)”字樣等方式(shi)欺騙誤導消(xiao)費者。

第十九條 牙膏標簽禁(jin)止標注下列內容：

（一）明示(shi)或者(zhe)暗示(shi)具有醫療作用的內容；

（二）虛假或者(zhe)引人誤解的(de)內容(rong)；

（三）違反社會公序良俗的內容；

（四(si)）法律、行(xing)政法規、強制性(xing)國(guo)家標準、技術規范禁止(zhi)標注的其(qi)他內容(rong)。

第二十條 宣稱適用(yong)于兒童(tong)的牙膏(gao)產品(pin)應(ying)當符合法律、行政法規(gui)、強制性國(guo)家標準、技術規(gui)范(fan)等關于兒童(tong)牙膏(gao)的規(gui)定，并按(an)照國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局的規(gui)定在產品(pin)標簽上進行標注。

第二十一條(tiao) 牙膏(gao)及其使用(yong)的原料不符合強制(zhi)性國家(jia)標準、技(ji)術規(gui)范、備(bei)案資料載明的技(ji)術要求或者本辦法(fa)規(gui)定的，依照(zhao)化妝品監(jian)督管理條(tiao)例(li)相關規(gui)定處理。

第(di)二十二條 牙膏備案人、受托生產(chan)企業、經(jing)營(ying)者和境內(nei)責任人，有下(xia)列違法行為(wei)的，依照(zhao)化妝品監督管理(li)條(tiao)例相關(guan)規定處理(li)：

（一）申請牙膏(gao)行(xing)政許(xu)可或(huo)者辦(ban)理備案提供(gong)虛假資料，或(huo)者偽造(zao)、變造(zao)、出租(zu)、出借、轉讓(rang)牙膏(gao)許(xu)可證件；

（二(er)）未經(jing)許可從事牙膏生(sheng)產(chan)活動(dong)，或者未按照化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理(li)規(gui)范(fan)的(de)要求(qiu)組織生(sheng)產(chan)；

（三）在牙膏中非(fei)法添加可能(neng)危害人體健康的物質；

（四(si)）更改牙膏使用期限(xian)；

（五(wu)）未按照(zhao)本辦法規(gui)定公布功效宣稱依據的摘要；

（六）未按照本辦法(fa)規定(ding)監測、報告牙膏不良反(fan)應(ying)；

（七）拒(ju)不(bu)實施藥品(pin)監督管(guan)理部門依法作出的責(ze)令召(zhao)回(hui)、責(ze)令停止或者(zhe)暫停生產(chan)經營的決定；

（八）境(jing)內責任人未履行(xing)本(ben)辦法規定的(de)義務，或者境(jing)外(wai)牙(ya)膏備案人拒(ju)不履行(xing)依法作出的(de)行(xing)政處罰決定。

第二(er)十三條 牙膏的(de)(de)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)，本辦法未作規(gui)定(ding)的(de)(de)，參(can)照適用《化妝品注(zhu)冊備案管(guan)理(li)(li)(li)辦法》《化妝品生產經營監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)辦法》等的(de)(de)規(gui)定(ding)。

第(di)二十(shi)四條 牙膏(gao)(gao)、牙膏(gao)(gao)新原料取得注冊(ce)或者(zhe)進行(xing)備(bei)案后，按照下列規則(ze)進行(xing)編號：

（一）牙(ya)膏(gao)(gao)新原料：國(guo)牙(ya)膏(gao)(gao)原注/備字+四位年份數(shu)+本年度注冊/備案牙(ya)膏(gao)(gao)原料順序數(shu)；

（二）國產牙(ya)膏：省、自(zi)治區、直轄市簡稱+國牙(ya)膏網備字+四位年(nian)份數+本年(nian)度行政區域內的備案產品順序(xu)數；

（三）進口(kou)牙(ya)膏(gao)(gao)：國(guo)牙(ya)膏(gao)(gao)網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市(shi)簡稱）+四位年份(fen)數(shu)+本(ben)年度全國(guo)備案產品順序數(shu)；

（四）中國(guo)臺(tai)灣(wan)、香(xiang)港、澳門牙膏：國(guo)牙膏網備制字（境內責任(ren)人所在省(sheng)、自(zi)治區、直轄市簡稱）+四位(wei)年(nian)份數+本年(nian)度全國(guo)備案產品順序(xu)數。

第二十五條 本辦法(fa)自2023年12月(yue)1日起施(shi)行。

 轉載至國(guo)家市場監督管理(li)總局(//gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202303/t20230323_354050.html)