牙膏監督管理辦法

（2023年(nian)(nian)3月(yue)16日(ri)國家市場(chang)監督管理總局令第71號公(gong)布(bu) 自2023年(nian)(nian)12月(yue)1日(ri)起施行）

 

第一(yi)條 為了規(gui)范牙膏(gao)生產(chan)經營活(huo)動，加強牙膏(gao)監督(du)管(guan)理，保(bao)證牙膏(gao)質(zhi)量安(an)全，保(bao)障(zhang)消費者健康(kang)，促進牙膏(gao)產(chan)業健康(kang)發(fa)展(zhan),根據《化妝(zhuang)品監督(du)管(guan)理條例》，制定本辦法。

第二條 在(zai)中華人民共和國境內(nei)從(cong)事牙膏生產經營活動及其(qi)監督管理(li)，適用本(ben)辦(ban)法。

第三條 本辦法所稱牙(ya)膏，是指以(yi)摩(mo)擦的方式，施用于(yu)人體(ti)牙(ya)齒(chi)表面，以(yi)清潔(jie)為(wei)主要(yao)目的的膏狀產(chan)品。

第(di)四條 國家藥品監督(du)管理局負責全國牙膏監督(du)管理工作。

縣級以上地方人民政府(fu)負責藥(yao)品監(jian)督管理的部門(men)負責本行(xing)政區域的牙膏監(jian)督管理工(gong)作。

第五條 牙膏(gao)實行備案(an)管理，牙膏(gao)備案(an)人對牙膏(gao)的質量安全和功效宣(xuan)稱負責。

牙(ya)膏生(sheng)產經(jing)營(ying)者(zhe)應當依照(zhao)法(fa)律(lv)、法(fa)規、強制性(xing)國(guo)家標準、技術規范(fan)從事生(sheng)產經(jing)營(ying)活動，加強管(guan)理，誠(cheng)信自律(lv)，保證牙(ya)膏產品(pin)質(zhi)量安全。

第六條 境外牙膏備(bei)案人應(ying)當指(zhi)定我國境內的(de)企業法人作(zuo)為境內責任人辦理備(bei)案，協助開展牙膏不良反應(ying)監測、實施產品召回，并配合(he)藥品監督(du)管理部門的(de)監督(du)檢查工作(zuo)。

第(di)七條 牙膏行(xing)業(ye)協(xie)會應當加強行(xing)業(ye)自律，督(du)促(cu)引導(dao)生產(chan)經(jing)營者依法從事生產(chan)經(jing)營活動(dong)，推動(dong)行(xing)業(ye)誠信(xin)建設。

第八條 在(zai)中華人(ren)民共(gong)和國(guo)境內首次使用于牙(ya)膏的天然或者人(ren)工原料(liao)為牙(ya)膏新原料(liao)。

牙膏(gao)新(xin)(xin)原料應當(dang)遵守(shou)化妝品新(xin)(xin)原料管理的有關規定，具有防腐(fu)、著色等功能的牙膏(gao)新(xin)(xin)原料，經國(guo)家藥品監督管理局注冊后方可使用；其(qi)他牙膏(gao)新(xin)(xin)原料實行備(bei)案管理。

已經取得注冊、完成備案的(de)(de)牙膏新原料實行安(an)(an)(an)全監(jian)(jian)測(ce)制度，安(an)(an)(an)全監(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)期(qi)限為3年。安(an)(an)(an)全監(jian)(jian)測(ce)期(qi)滿未(wei)發(fa)生安(an)(an)(an)全問(wen)題的(de)(de)牙膏新原料，納入國家藥(yao)品監(jian)(jian)督管理局制定的(de)(de)已使用的(de)(de)牙膏原料目錄。

第九條 牙膏(gao)備(bei)案(an)(an)人(ren)應當選擇符合法(fa)律、法(fa)規(gui)、強(qiang)制性(xing)國家標(biao)準、技術規(gui)范要求的原(yuan)料(liao)用于牙膏(gao)生產，對其使用的牙膏(gao)原(yuan)料(liao)安全(quan)性(xing)負責。牙膏(gao)備(bei)案(an)(an)人(ren)進行備(bei)案(an)(an)時，應當通(tong)過備(bei)案(an)(an)信息(xi)服務平臺明確原(yuan)料(liao)來源和原(yuan)料(liao)安全(quan)相關信息(xi)。

第(di)十條 國(guo)產牙膏(gao)應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qu)、直轄(xia)市藥品監(jian)督管理部門備案。

進口牙(ya)(ya)膏應(ying)當(dang)在進口前(qian)向國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局備案。國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局可以(yi)依法(fa)委托具備相應(ying)能力(li)的(de)省、自(zi)治區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門實施進口牙(ya)(ya)膏備案管(guan)(guan)理工作。

第十一條(tiao) 備(bei)案人或者境(jing)內責任人進行牙膏備(bei)案，應當提(ti)交下列資料(liao)：

（一）備案(an)人的名稱、地(di)址、聯系方(fang)式；

（二）生產企業的(de)名稱、地址、聯系(xi)方式；

（三）產品(pin)名(ming)稱；

（四）產品配方(fang)；

（五(wu)）產品(pin)執(zhi)行的標準；

（六(liu)）產品(pin)標簽樣稿；

（七）產品檢(jian)驗(yan)報告；

（八(ba)）產(chan)品安(an)全評估資料。

進(jin)口(kou)牙膏備案(an)，應當(dang)同時提(ti)交產(chan)(chan)品在(zai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)國（地區(qu)）已經上市銷售的證(zheng)明(ming)文件(jian)以及境外生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業符合化妝品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量管理規范的證(zheng)明(ming)資料；專為向我國出口(kou)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、無法提(ti)交產(chan)(chan)品在(zai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)國（地區(qu)）已經上市銷售的證(zheng)明(ming)文件(jian)的，應當(dang)提(ti)交面向我國消費(fei)者開展(zhan)的相關研究和試驗的資料。

第十二條 牙膏備案前，備案人(ren)應當自(zi)行(xing)或者委托專業機構開展安(an)全評(ping)估。

從事(shi)安全評(ping)估的人員應當(dang)具(ju)備(bei)牙膏或者化(hua)妝(zhuang)品質量安全相關(guan)(guan)專(zhuan)業知(zhi)識，并具(ju)有5年以上相關(guan)(guan)專(zhuan)業從業經歷。

第(di)十三條 牙膏的功效宣稱應(ying)當有充分的科學依(yi)據。牙膏備(bei)案人(ren)應(ying)當在(zai)備(bei)案信息服務平(ping)臺公布功效宣稱所依(yi)據的文獻資料、研究數據或者(zhe)產品(pin)功效評價資料的摘要，接受社會監督。

國家(jia)藥品監督(du)(du)管理(li)局根據牙膏的功效(xiao)宣(xuan)稱、使用(yong)人群等因(yin)素，制定(ding)、公布(bu)并調整牙膏分類(lei)目(mu)錄。牙膏的功效(xiao)宣(xuan)稱范圍(wei)和(he)用(yong)語(yu)應當符合法律(lv)、法規、強制性國家(jia)標準(zhun)、技術規范和(he)國家(jia)藥品監督(du)(du)管理(li)局的規定(ding)。

第十四條 牙膏(gao)的功效(xiao)宣稱(cheng)評(ping)價(jia)應當符合(he)法律(lv)、法規(gui)(gui)、強制(zhi)性國(guo)家標(biao)準、技術規(gui)(gui)范和(he)國(guo)家藥品(pin)監督管理局規(gui)(gui)定的質量安全和(he)功效(xiao)宣稱(cheng)評(ping)價(jia)有關(guan)要求，保(bao)證功效(xiao)宣稱(cheng)評(ping)價(jia)結(jie)果的科學性、準確性和(he)可靠性。

第十五條(tiao) 從事牙膏生(sheng)產(chan)活動，應當依法向所在地省、自治區、直轄(xia)市(shi)藥品(pin)監(jian)督管理部門申請取得(de)生(sheng)產(chan)許可。牙膏備(bei)案人、受托生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應當建立(li)生(sheng)產(chan)質量管理體系(xi)，按(an)照化妝品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)的要求(qiu)組織生(sheng)產(chan)。

第(di)十六條 牙(ya)膏不良反應報告遵循(xun)可疑(yi)即報的(de)原則。牙(ya)膏生產經營(ying)者(zhe)、醫(yi)療機構應當按照國家(jia)藥品監(jian)督管(guan)理局制定的(de)化妝品不良反應監(jian)測制度的(de)要求，開展(zhan)牙(ya)膏不良反應監(jian)測工作(zuo)。

第十七條(tiao) 牙膏標(biao)簽(qian)應當標(biao)注(zhu)下列內容:

（一）產品名稱；

（二）備(bei)案人、受(shou)托生(sheng)產企(qi)業的(de)名(ming)稱、地址，備(bei)案人為(wei)境(jing)外的(de)應當同(tong)時(shi)標注境(jing)內責任人的(de)名(ming)稱、地址；

（三）生產(chan)(chan)企業的名稱、地(di)址(zhi)，國產(chan)(chan)牙(ya)膏應當(dang)同時標注生產(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)許可證編號；

（四）產品(pin)執行的標準編號；

（五）全(quan)成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）必要(yao)的(de)安全警示用語；

（九）法律、行政法規、強(qiang)制性國(guo)家標準規定應當標注的(de)其他內容。

根據(ju)產(chan)品特(te)點，需(xu)要特(te)別標注(zhu)產(chan)品使用(yong)方(fang)法的，應當在銷售包裝可視面進行標注(zhu)。

第十八條 牙(ya)膏產品名(ming)稱一(yi)般(ban)由商標名(ming)、通用名(ming)和屬性(xing)(xing)名(ming)三部分(fen)組(zu)成。牙(ya)膏的屬性(xing)(xing)名(ming)統一(yi)使用“牙(ya)膏”字樣進行表述(shu)。

非(fei)牙膏(gao)產品不得通(tong)過標注“牙膏(gao)”字(zi)樣等方式欺(qi)騙(pian)誤導消(xiao)費者。

第十九條 牙膏(gao)標簽禁止標注(zhu)下列內(nei)容：

（一）明(ming)示或者(zhe)暗示具有醫療作用的內容；

（二）虛(xu)假或者引人誤解的內容；

（三）違反社(she)會公序良俗的內容；

（四(si)）法律、行政法規、強制性國家(jia)標準、技術(shu)規范禁止標注(zhu)的(de)其他內容(rong)。

第二十(shi)條(tiao) 宣(xuan)稱適用于(yu)兒(er)童的(de)牙膏產(chan)品(pin)應當(dang)符合(he)法(fa)(fa)律、行(xing)政法(fa)(fa)規(gui)、強制性(xing)國(guo)家(jia)標準(zhun)、技術(shu)規(gui)范等關于(yu)兒(er)童牙膏的(de)規(gui)定，并按照國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局的(de)規(gui)定在(zai)產(chan)品(pin)標簽上進行(xing)標注。

第二十一條(tiao) 牙膏及其使用的原(yuan)料不(bu)符合強制性(xing)國家標準、技術規范、備案資(zi)料載明的技術要求(qiu)或者本辦法規定的，依(yi)照化妝(zhuang)品(pin)監督管理條(tiao)例相關(guan)規定處理。

第(di)二十二條 牙膏備案人、受托生(sheng)產企(qi)業、經營者和境內(nei)責任人，有下(xia)列違法(fa)行為的，依照化妝(zhuang)品監督(du)管(guan)理(li)條例相關規(gui)定處理(li)：

（一）申請牙(ya)膏行(xing)政(zheng)許(xu)可或(huo)者辦理備案提供(gong)虛假資料，或(huo)者偽造、變造、出(chu)租、出(chu)借(jie)、轉讓牙(ya)膏許(xu)可證件；

（二）未(wei)(wei)經許(xu)可從事牙膏生產(chan)活動，或者未(wei)(wei)按照化(hua)妝(zhuang)品(pin)生產(chan)質量(liang)管(guan)理規范(fan)的(de)要(yao)求(qiu)組織生產(chan)；

（三）在(zai)牙膏(gao)中非(fei)法添(tian)加可能危害人體健(jian)康的物質；

（四）更改牙膏使用期限；

（五(wu)）未按照本辦法規定(ding)公布功效(xiao)宣稱依據的摘要(yao)；

（六）未按照本辦法規(gui)定監測、報告牙膏不良(liang)反應；

（七）拒不實施藥品監督管理部門(men)依法作出的責(ze)令召(zhao)回、責(ze)令停止或者(zhe)暫停生產經營的決定；

（八(ba)）境內責任人未履行本辦法(fa)規定的義務，或者境外(wai)牙膏備案(an)人拒不履行依法(fa)作(zuo)出的行政處(chu)罰(fa)決定。

第二十三條 牙膏的監督管理，本辦(ban)法未(wei)作(zuo)規(gui)定(ding)的，參照適用《化妝(zhuang)品注冊(ce)備案管理辦(ban)法》《化妝(zhuang)品生(sheng)產經營(ying)監督管理辦(ban)法》等的規(gui)定(ding)。

第二十四條 牙(ya)膏(gao)、牙(ya)膏(gao)新原料取得注冊或(huo)者進行備案后，按照下列規則進行編號：

（一）牙膏(gao)新原(yuan)料(liao)：國牙膏(gao)原(yuan)注/備字+四位(wei)年份數(shu)+本年度注冊(ce)/備案牙膏(gao)原(yuan)料(liao)順序數(shu)；

（二(er)）國(guo)產(chan)牙(ya)膏(gao)：省、自治區、直轄市簡(jian)稱(cheng)+國(guo)牙(ya)膏(gao)網備字(zi)+四位年份數+本年度(du)行政區域內的備案產(chan)品(pin)順(shun)序(xu)數；

（三）進口牙(ya)膏：國牙(ya)膏網備進字(zi)（境內(nei)責(ze)任人所在省、自治區(qu)、直轄(xia)市簡稱）+四(si)位年份數+本年度全國備案產(chan)品順序數；

（四）中(zhong)國臺灣、香港、澳門牙膏(gao)：國牙膏(gao)網備制(zhi)字（境內(nei)責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年(nian)份(fen)數+本年(nian)度(du)全國備案產品順序數。

第二十五條 本(ben)辦法自2023年12月1日(ri)起施行。

 轉載至(zhi)國(guo)家市場監(jian)督管理總局(//gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202303/t20230323_354050.html)