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近日，歐洲安全(quan)聯(lian)盟(European Safety Federation)在其官方網站上發布文章對當(dang)(dang)前一(yi)些個(ge)人防護(hu)用品(pin)(PPE) 的(de)CE證(zheng)書進行“打假”，同時還(huan)表示，防護(hu)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hu)眼鏡和面罩、防護(hu)手套和防護(hu)服(fu)裝等(deng)，除了要滿足當(dang)(dang)前聚焦的(de)CE認(ren)證(zheng)以外(wai)，也必須要滿足其他法律法規，如REACH Regulation，這一(yi)點非(fei)常重要。

下面(mian)(mian)，我們對(dui)口罩等(deng)防護產品在REACH Regulation框架下的責任(ren)和義務進行全(quan)面(mian)(mian)解讀，助(zhu)力企業快(kuai)速(su)應對(dui)、全(quan)面(mian)(mian)合(he)規。

REACH法規簡介

歐盟REACH法規 是(shi)(shi)“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，是(shi)(shi)歐盟(meng)關于(yu)化(hua)學品注冊(ce)、評估、授(shou)權和(he)(he)限制的一項(xiang)法(fa)規(gui)，該法(fa)規(gui)于(yu)2007年(nian)6月(yue)(yue)1日(ri)(ri) 正式生效，2008年(nian)6月(yue)(yue)1日(ri)(ri)正式實施。REACH法(fa)規(gui)取代歐盟(meng)40多部化(hua)學品管理(li)法(fa)令法(fa)規(gui)，成為對進入(ru)歐盟(meng)市(shi)場的所有(you)化(hua)學品進行統一預(yu)防(fang)性管理(li)的一部完整法(fa)規(gui)。個人防(fang)護用品(PPE)，如防(fang)護口罩(FFP2或(huo)FFP3型)、防(fang)護眼(yan)鏡和(he)(he)面(mian)罩、防(fang)護手套和(he)(he)防(fang)護服裝等在歐盟(meng)市(shi)場銷(xiao)售需(xu)要(yao)滿(man)足REACH法(fa)規(gui)要(yao)求。

REACH法規對其管控產品的分類

• 物質（Substance）：自然狀態下（存在的）或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物。
• 配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。
• 物品（Article）：由一種或多種物質和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設計方案。

個人防護用品(PPE)按照法規定(ding)義屬(shu)于(yu)“物品”。

REACH法規下的有毒有害物(wu)質清單

1.高(gao)關(guan)注度物質清單*——SVHC

SVHC 是(shi)“Substance of Very High Concern”（高(gao)度關注(zhu)物(wu)質(zhi)）的英文簡稱，是(shi)指對于人類和環境(jing)造(zao)成風險而引起高(gao)度關注(zhu)的物(wu)質(zhi)。

根(gen)據REACH法規57條，具有以下一(yi)種或一(yi)種以上的(de)危險特性，而引起高(gao)度關注的(de)物(wu)質，將被(bei)加(jia)入(ru)SVHC清單：

1) 第1類(lei)，第2類(lei)致癌，致畸，具(ju)有生(sheng)殖毒性的(de)物質，即(ji)CMR1/2類(lei)物質； 

2) 持久性，生物累(lei)積性和毒性的(de)物質，即PBT物質；

3) 高(gao)持久(jiu)性(xing)，高(gao)生物(wu)累積性(xing)的物(wu)質(zhi)，即vPvB物(wu)質(zhi)；

4) 具(ju)有內分(fen)泌干擾特(te)性(xing)(xing)(xing)、或(huo)具(ju)持久性(xing)(xing)(xing)、生物累積性(xing)(xing)(xing)和(he)毒性(xing)(xing)(xing)、或(huo)具(ju)高持久性(xing)(xing)(xing)、高生物累積性(xing)(xing)(xing)但不符合2、3兩項的標準，同時(shi)有科(ke)學(xue)證據證明對人類或(huo)環境(jing)引起嚴重影響的物質。

隨著REACH的實施進展，ECHA（歐盟(meng)化學品管理局）陸續(xu)公布多批(pi)次SVHC清(qing)單(dan)，截(jie)至2020年1月(yue)16日SVHC清(qing)單(dan)更新至第(di)22批(pi)，共205項物質，企業(ye)需要(yao)持續(xu)關注。

2.限(xian)制物質清(qing)單*——RSL

限制(zhi)物(wu)(wu)(wu)質清單(dan)即REACH法(fa)規(gui)附(fu)件(jian)XVII，對某些危(wei)險物(wu)(wu)(wu)質、配制(zhi)品和物(wu)(wu)(wu)品制(zhi)造(zao)、投放市場和使用(yong)的(de)(de)限制(zhi)，是(shi)物(wu)(wu)(wu)品除SVHC以外的(de)(de)重要義務。屬于REACH法(fa)規(gui)附(fu)件(jian)XIV的(de)(de)授(shou)權物(wu)(wu)(wu)質，當現有經濟技術手段已經可(ke)以全面控制(zhi)風險，替代(dai)物(wu)(wu)(wu)質或替代(dai)技術完全可(ke)以取代(dai)該(gai)授(shou)權物(wu)(wu)(wu)質及其用(yong)途，ECHA會將(jiang)其加入(ru)REACH法(fa)規(gui)附(fu)件(jian)XVII限制(zhi)物(wu)(wu)(wu)質清單(dan)并規(gui)定其最大豁免量，限制(zhi)其在歐盟境內生(sheng)產(chan)或進口。

口(kou)罩等防護用品在(zai)REACH法規框架下(xia)需要履行的責任和義務

• SVHC信息傳遞
• SVHC通報 

• 限制

REACH法規規定(ding)，對(dui)(dui)于附(fu)件XVII中(zhong)包含(han)對(dui)(dui)其加以(yi)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)某(mou)物(wu)質自身(shen)、在配(pei)制(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)(pin)中(zhong)或物(wu)品(pin)(pin)中(zhong)的(de)(de)該物(wu)質，不得制(zhi)(zhi)(zhi)造、投放(fang)市場或使用，除非其遵守(shou)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)條件。凡(fan)在歐(ou)盟境內(nei)流(liu)通的(de)(de)產品(pin)(pin)必須(xu)符合REACH法規附(fu)件XVII的(de)(de)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)要求(qiu)，企業需對(dui)(dui)產品(pin)(pin)進行(xing)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)排(pai)查和檢測，遵守(shou)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)條件，保證對(dui)(dui)歐(ou)貿(mao)易的(de)(de)順利進行(xing)。

如有需要，您也可以向我們索取最新SVHC高關注度物質清單及REACH法規附件XVII限制物質清單。

為符合REACH法規，個人防護用品(PPE)所涉及到的檢測項目

①高關注物質SVHC  —— 所有產品(pin)適(shi)用。

②限(xian)制物質RSL：鎘，六價鉻(ge)，砷，鉛，甲(jia)醛(quan)，三吖啶基(ji)氧化磷，多溴聯苯，偶氮，壬基(ji)酚（聚氧乙烯醚），多環芳烴，鄰苯二甲(jia)酸鹽，富(fu)馬酸二甲(jia)酯，二甲(jia)基(ji)甲(jia)酰胺等(deng)等(deng)。檢測項目由產品材(cai)質和(he)用途決定。